醫藥冷庫建造公司_物流冷庫建設源頭廠(chǎng)家_冷藏冷凍冷庫設計安裝-浩爽制冷 網(wǎng)站地圖 | 冷庫工程案例 | 聯(lián)系浩爽 |

免費咨詢(xún)熱線(xiàn)4008617579

首頁(yè) >> 冷庫工程案例 >> 醫藥冷庫(冷藏庫)安裝

醫藥冷庫(冷藏庫)安裝

  醫藥冷庫對于新申請認證企業(yè),我司設計、建造的醫藥冷庫,嚴格遵守國家食品藥品監督局關(guān)于醫藥冷庫的相關(guān)規定標準,高質(zhì)量高標準的建造醫藥行業(yè)相關(guān)冷庫工程,配合企業(yè)一次通過(guò)GSP、GMP認證;
  對于藥品生產(chǎn)企業(yè),我司設計、建造的醫藥冷庫高效節能、產(chǎn)品環(huán)保阻燃性能高,后期使用過(guò)程中,讓冷庫的維護成本降到低。
  浩爽醫藥冷庫工程技術(shù)參數
  1、溫度范圍(℃):
  疫苗庫;0*8 可用于儲存疫苗,藥劑等。
  藥品庫:2*8 用于儲存藥品及生物制品等。
  血液儲存庫:5*1 可用于儲存血液,藥物生物制品等。
  低溫保溫庫:-20*-30 保存血漿,生物材料,疫苗,試劑等。
  超低溫保存庫: -30*-80 可用于保存胎盤(pán),精液,干細胞,血漿,骨髓,生物樣品等。
  2、浩爽庫板配置:
  冷庫庫板庫板尺寸規格:
  標準化的庫板寬為100 mm,高度為2米至10米。冷庫庫板厚度規格:60、75、100、120、150、180、200mm ;
  庫板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板,彩鋼板面加工成隱形槽,其重量輕,強度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫板拼裝簡(jiǎn)便快捷,是冷庫保溫庫體選擇的材料之一;
  庫板保溫材料以隔熱性能的輕質(zhì)聚氨酯發(fā)泡一體成型。
  雙面彩鋼板采用先進(jìn)的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實(shí)現庫板與庫板之間的緊密接合,優(yōu)異的密封性大程度的減少冷氣泄漏,增強隔熱效果。T型板、墻板、角板組合冷庫在任意空間都可以拼裝。簡(jiǎn)單實(shí)用節能環(huán)保。
  3、電控部分:
  庫外電控箱具有雙控電路自動(dòng)切換的功能通常是指(常規電源和備用電源 ) ;
  特點(diǎn)具有,控制主壓縮機和副壓縮機自動(dòng)切換使用,數字顯示庫內溫度,具有,自動(dòng)監測,調控,顯示,和溫度上線(xiàn)值和下限值報警功能。記錄溫度,采用先進(jìn)的溫濕度記錄儀,可為特殊用戶(hù)配備超低溫手機短信自動(dòng)報警系統,全程實(shí)現無(wú)人職守狀態(tài);
  4、制冷部分:
  冷庫制冷設備:主要是冷庫壓縮機與蒸發(fā)器的選用。一般情況下,小型冷庫選用全封閉氟制冷壓縮機為主。因全封閉壓縮機功率小,價(jià)格相對便宜,該設備運行平穩能耗低,故障發(fā)生率低,是目前冷庫首選機組。
  如果您有任何冷庫設計,施工,選型,售后服務(wù)方面的問(wèn)題,歡迎您隨時(shí)聯(lián)系我們,我們將在第一時(shí)間給您回復?。?!
  下文見(jiàn):國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開(kāi)辦申請程序的通知
 ?。▏乘幈O市[2007]299號)
  各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
  為加強體外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)的監督管理,規范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》,國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))開(kāi)辦申請程序》?,F印發(fā)給你們,請認真貫徹執行。
  各?。▍^、市)藥品監督管理部門(mén)對符合《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))開(kāi)辦申請程序》的經(jīng)營(yíng)企業(yè),可同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,許可證核準的經(jīng)營(yíng)范圍僅限于體外診斷試劑。
  上述體外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)如需增加經(jīng)營(yíng)范圍,必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、醫療器械經(jīng)營(yíng)的規定,重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
  附件:1.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗收標準
  2.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))開(kāi)辦申請程序
  3.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))申請審查表
  國家食品藥品監督管理局
  二○○七年五月二十三日
  附件1:
  體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗收標準
  第一章  機構與人員
  第一條  診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫療器械監督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。
  負責人應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識。
  第二條  應有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能,對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權。
  第三條  質(zhì)量管理人員2人。1人為執業(yè)藥師;1人為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
  質(zhì)量管理人員應在職在崗,不得兼職。
  第四條  驗收、售后服務(wù)人員應具有檢驗學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷;企業(yè)保管、銷(xiāo)售等工作人員,應具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。
  第五條  質(zhì)量管理、驗收、保管、銷(xiāo)售等工作崗位的人員,應接受上崗培訓,考試合格,方可上崗。
  第二章  制度與管理
  第六條  應根據藥品、醫療器械管理的法律法規和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。
 ?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理制度應包括:質(zhì)量管理文件的管理;內部評審的規定;質(zhì)量否決的規定;診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理;診斷試劑有效期的管理;不合格診斷試劑的管理;退貨診斷試劑的管理;設施設備的管理;人員培訓的管理;人員健康狀況的管理;計算機信息化管理。
 ?。ǘ┵|(zhì)量管理職責應包括:質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責。
 ?。ㄈ┕ぷ鞒绦驊ǎ嘿|(zhì)量管理文件管理的程序;診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序;診斷試劑銷(xiāo)后退回的程序;不合格診斷試劑的確認及處理程序。
  第七條  應建立購進(jìn)、驗收、銷(xiāo)售、出庫、運輸等內容的質(zhì)量管理記錄。
  第三章  設施與設備
  第八條  應有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,其面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應,但不得少于100平方米。
  第九條  應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應,但不得少于60平方米,且庫區環(huán)境整潔,無(wú)污染源;診斷試劑儲存作業(yè)區應與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區域有效隔離;庫房?jì)葔?、頂和地面應光潔、平整,門(mén)窗結構嚴密。
  第十條  住宅用房不得用做倉庫。
  第十一條  應設置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應,但不得小于20立方米。冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備,備用發(fā)電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。
  第十二條  儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備:
 ?。ㄒ唬┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設備;
 ?。ǘ┩L(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設備;
 ?。ㄈ┯行д{控、檢測溫濕度的設備;
 ?。ㄋ模┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設備;
 ?。ㄎ澹┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuān)用存放區域或設施設備;
 ?。┌b物料的儲存場(chǎng)所和設備;
 ?。ㄆ撸┰\斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實(shí)行色標管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。
  第十三條  應有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應,符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
  第十四條  應有計算機管理信息系統,能滿(mǎn)足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,并有可以實(shí)現接受當地藥品監督管理部門(mén)監管的條件。
  第十五條  應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
  第四章  驗收結果評定
  第十六條  現場(chǎng)驗收時(shí),應逐項進(jìn)行全面檢查、驗收,并逐項做出肯定或否定的評定。
  第十七條  對驗收合格或者驗收不合格的,依據《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條第(五)款和《醫療器械監督管理條例》第十四條的有關(guān)規定執行。
  第十八條  經(jīng)營(yíng)特殊管理診斷試劑應符合國家有關(guān)規定。
  第十九條  本標準自2007年6月1日起施行。
  附件2:
  體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))開(kāi)辦申請程序
  開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》:
 ?。ㄒ唬┥贽k人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出籌建申請,并提交以下材料:
  1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學(xué)歷證明原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
  2.執業(yè)藥師資格證書(shū)原件、復印件;
  3.主管檢驗師證書(shū)原件、復印件;
  4.擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍;
  5.擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施及周邊衛生環(huán)境等情況。
 ?。ǘ┧幤繁O督管理部門(mén)對申辦人提出的申請,應當根據下列情況分別做出處理:
  1.申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的,應當即時(shí)做出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書(shū)》,并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監督管理部門(mén)申請;
  2.申請材料存在可以當場(chǎng)更正錯誤的,應當允許申辦人當場(chǎng)更正;
  3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書(shū)》,一次性告知需要補正的全部?jì)热?。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理?/div>
  4.申請事項屬于本部門(mén)職權范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?!妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。
 ?。ㄈ┧幤繁O督管理部門(mén)自受理申請之日起30個(gè)工作日內,依據《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第4條和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第6條規定對申報材料進(jìn)行審查,做出是否同意籌建的決定,并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的,應當說(shuō)明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
 ?。ㄋ模┥贽k人完成籌建后,向受理申請的藥品監督管理部門(mén)提出驗收申請,并提交以下材料:
  1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請表;
  2.《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請表;
  3.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件;
  4.擬辦企業(yè)組織機構情況;
  5.擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;
  6.依法經(jīng)過(guò)資格認定的技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);
  7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄;
  8.擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。
 ?。ㄎ澹┦芾砩暾埖乃幤繁O督管理部門(mén)在收到驗收申請之日起30個(gè)工作日內,依據《開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗收標準》組織驗收,做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。符合條件的,同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;不符合條件的,應當書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
 ?。┥贽k人在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后,應根據《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規定,在規定時(shí)間內向發(fā)證部門(mén)申請《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證。發(fā)證部門(mén)應根據《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規定組織對其進(jìn)行認證,認證合格的,發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū);認證不合格的,按有關(guān)認證管理規定處理。

    醫藥冷庫 

 

 

浩爽二維碼

掃描獲得優(yōu)惠
手機隨時(shí)咨詢(xún)
冷庫實(shí)時(shí)資訊
微信搜索浩爽

冷庫設計安裝報價(jià)咨詢(xún)熱線(xiàn):18018637579

版權所有 上海浩爽實(shí)業(yè)有限公司 滬ICP備11007109號-3
Copyright ? 2018-2020 PbootCMS All Rights Reserved.

電子營(yíng)業(yè)執照公示